Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

О нас

Задача нашей компании упростить и ускорить процесс регистрации медицинских изделий для Вас,  с целью их дальнейшей реализации на российском рынке.

 

Мы работаем со всеми этапами процесса регистрации и проведем Ваше дело от составления заявления и сбора документация до получения Регистрационного Удостоверения (РУ) на медицинское изделие.

Этапы регистрации

Определим класс риска регистрируемого изделия, проконсультируем по предстоящим этапам и поможем с регистрацией!

1-ый класс риска и in-vitro

  1. Ввоз изделий
  2. Согласование и сборка документации для подачи в регулирующие органы
  3. Проведение испытаний :
    1. технических
    2. клинических
    3. токсикологических и ЭМС ( если необходимо)

Подача документов в регулирующие органы

Устранение замечаний от экспертных организаций

Получение Регистрационного Удостоверения

2-ой (А и Б) и 3-ий классы риска

  1. Ввоз изделий
  2. Согласование и сборка документации для подачи в регулирующие органы
  3. Проведение испытаний :
    1. технических
    2. клинических
    3. токсикологических и ЭМС ( если необходимо)

Подача документов в регулирующие органы

Устранение замечаний от экспертных организаций
Получение разрешения на проведение клинических испытаний

Проведение клинических испытаний
Получение акта клинических испытаний

Подача акта клинических испытаний

Устранение замечаний к клинической документации на МИ

Получение РУ

Оказываемые услуги

Что включается в себя процесс регистрации

  • Оценка документации на возможность регистрирования изделия в качестве медицинского
  • Ввоз медицинских изделий для процесса регистрации
  • Разработка технической и эксплуатацинной документации, на основе информации представленной производителем МИ
  • Запрос и оценка документации производителя , необходимой для процесса регистрации
  • Согласование стоимости и сроков проведения испытаний с лабораториями (технические, токсикологические, клинические и ЭМС)
  • Проверка протоколов
  • Устранение замечаний от экспертных организаций

Не знаете, с чего начать?

Получите консультацию нашего квалифицированного специалиста
Он подскажет Вам дальнейшие шаги и ответит на вопросы

ru_RURussian