Регистрация медицинских изделий
О нас
Задача нашей компании упростить и ускорить процесс регистрации медицинских изделий для Вас, с целью их дальнейшей реализации на российском рынке.
Мы работаем со всеми этапами процесса регистрации и проведем Ваше дело от составления заявления и сбора документация до получения Регистрационного Удостоверения (РУ) на медицинское изделие.
Маршрутная карта регистрации
Определим класс риска регистрируемого изделия, проконсультируем по предстоящим этапам и поможем с регистрацией!
Первый класс риска и in-vitro
- Ввоз изделий
- Согласование и сборка документации для подачи в регулирующие органы
- Проведение испытаний :
- технических
- клинических
- токсикологических и ЭМС ( если необходимо)
Подача документов в регулирующие органы
Устранение замечаний от экспертных организаций
Получение Регистрационного Удостоверения
Второй (А и Б) и третий классы риска
- Ввоз изделий
- Согласование и сборка документации для подачи в регулирующие органы
- Проведение испытаний :
- технических
- клинических
- токсикологических и ЭМС ( если необходимо)
Подача документов в регулирующие органы
Устранение замечаний от экспертных организаций
Получение разрешения на проведение клинических испытаний
Проведение клинических испытаний
Получение акта клинических испытаний
Подача акта клинических испытаний
Устранение замечаний к клинической документации на МИ
Получение РУ
Оказываемые услуги
Подготовка документации необходимой для ввоза МИ
Оценка документации на возможность регистрации изделия в качестве медицинского
Разработка технической и эксплуатационной документации на МИ
Проведения регистрации медицинского изделия под ключ
Согласование проведение испытаний МИ с лабораториями и клиническими центрами
Упрощенная регистрация изделия по Приказу
Что включается в себя процесс регистрации
- Оценка документации на возможность регистрирования изделия в качестве медицинского
- Ввоз медицинских изделий для процесса регистрации
- Разработка технической и эксплуатацинной документации, на основе информации представленной производителем МИ
- Запрос и оценка документации производителя , необходимой для процесса регистрации
- Согласование стоимости и сроков проведения испытаний с лабораториями (технические, токсикологические, клинические и ЭМС)
- Проверка протоколов
- Устранение замечаний от экспертных организаций
Напишите нам
Получите консультацию нашего квалифицированного специалиста
Он подскажет Вам дальнейшие шаги и ответит на вопросы