Экспертное сопровождение
Регистрация медицинских
изделий в РФ и ЕАЭС
«под ключ»
Полный цикл вывода медизделий на рынок: от классификации риска и разработки ТУ до прохождения клинических испытаний и получения регистрационного удостоверения. Работаем со всеми классами риска (1, 2а, 2б, 3) и софтом (SaMD).
100+
зарегистрированных
изделий
изделий
5+
лет на рынке
регистрации
регистрации
98%
успешных
регистраций
регистраций
Регистрация РУ
Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре
→
Испытания
Технические, токсикологические и клинические тесты
→
ТУ и Документация
Разработка технических условий и полного досье
→
Решение №46