Регистрация Медицинских Изделий

Процесс регистрации медицинских изделий в России – это процедура, посредством которой медицинские изделия получают официальное разрешение на продажу и использование в стране. Процесс регулируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), а также рядом законодательных актов и стандартов. Ключевым этапом является проверка соответствия изделия установленным требованиям безопасности, качества и эффективности. Важно отметить, что в зависимости от класса риска изделия в процессе регистрации могут быть предъявлены дополнительные требования.

 

Основные этапы регистрации медицинских изделий:

 

Подготовка документации:
Для регистрации медицинского изделия необходимо подготовить досье, включающее технические и клинические характеристики изделия, инструкции по его использованию, информацию о производителе и другие важные данные. Также могут потребоваться результаты испытаний, подтверждающие безопасность и эффективность изделия.

 

Оценка соответствия:
На этом этапе изделие проходит технические, токсикологические (при необходимости) и клинические лабораторные испытания, а также проверку на соответствие национальным стандартам и нормативам.

 

Подача заявки:
Все документы и информация подаются в Росздравнадзор на рассмотрение. Заявка может содержать данные о производственных процессах, комплектующих и производственных мощностях.

 

Клинические (на людях) испытания (при необходимости):
Если изделие классифицируется как in vitro или относится к категории высокого риска (например, имплантаты или оборудование для медицинской диагностики) и не проходило клинические испытания в других юрисдикциях, могут потребоваться клинические испытания для подтверждения его безопасности и эффективности.

 

Выдача регистрационного удостоверения:
После устранения всех замечаний, выданных регулирующим органом, если таковые имеются, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, предоставляющее право на продажу и использование медицинского изделия на территории Российской Федерации.

 

Деятельность после регистрации:

После регистрации медицинское изделие может подлежать дополнительным проверкам и аудитам для подтверждения его безопасности в процессе эксплуатации.