Регистрация Медицинских Изделий

Процесс регистрации медицинских изделий в России

Задача нашей компании упростить и ускорить процесс регистрации медицинских изделий для Вас, с целью их дальнейшей реализации на российском рынке.

 

Мы работаем со всеми этапами процесса регистрации и проведем Ваше дело от составления заявления и сбора документация до получения Регистрационного Удостоверения (РУ) на медицинское изделие.

 

Какие этапы включает в себя регистрация медицинских изделий в зависимости от класса риска :

 

1 класс риска и in vitro

 

1 этап

 

Ввоз изделий

 

Согласование и  сборка документации для подачи в регулирующие органы

 

Проведение испытаний :

  1. технических
  2. клинических
  3. токсикологических и ЭМС ( если необходимо)

 

2 этап

 

Подача документов в регулирующие органы

 

3 этап

 

Устранение замечаний от экспертных организаций

 

4 этап

 

Получение РУ

 

2 а,  2б и 3 класс риска

 

1 этап

 

Ввоз изделий

 

Согласование и  сборка документации для подачи в регулирующие органы

 

Проведение испытаний:

  1. технических
  2. токсикологических и ЭМС ( если необходимо)

 

2 этап

 

Подача документов в регулирующие органы

 

3 этап

 

Устранение замечаний от экспертных организаций

 

Получение разрешения на проведение клинических испытаний

 

4 этап

 

Проведение клинических испытаний

 

Получение акта клинических испытаний

 

5 этап

 

Подача акт клинических испытаний

 

6 этап

 

Устранение замечаний к клинической документации на МИ

 

7 этап

 

Получение РУ

 

 

Предоставляемые услуги

Проведение регистрации медицинского изделия под ключ

Подготовка документации необходимой для ввоза МИ

Оценка документации на возможность регистрации изделия в качестве медицинского

Разработка технической и эксплуатационной документации на МИ

Согласование проведение испытаний МИ с лабораториями и клиническими центрами

Что включается в себя процесс регистрации

 

  • Оценка документации на возможность регистрирования изделия в качестве медицинского

  • Ввоз медицинских изделий для процесса регистрации

  • Разработка технической и эксплуатацинной документации, на основе информации представленной производителем МИ

  • Запрос и оценка документации производителя , необходимой для процесса регистрации

  • Согласование стоимости и сроков проведения испытаний с лабораториями (технические , токсикологические, клинические и ЭМС)

  • Проверка протоколов

  • Устранение замечаний от экспертных организаций